Xi'an Huilin Bio-Tech Co., Ltd. és un dels principals fabricants i proveïdors d'àcid quenodesoxicòlic en pols a la Xina. Amb una àmplia experiència, ens comprometem a oferir productes naturals d'alta qualitat amb preus competitius. Si us plau, no dubteu a vendre a l'engròs pols d'àcid quenodesoxicòlic pur a granel per a la venda aquí des de la nostra fàbrica.
Introducció a l'àcid quenodesoxicòlic
Àcid quenodesoxicòlic (CDCA)és un àcid biliar natural en humans. S'utilitza àmpliament com a ingredient farmacèutic actiu (API) en formulacions orals per a la dissolució de càlculs biliars de colesterol radiolúcids i per al tractament de certs trastorns rars de la síntesi d'àcids biliars, com la xantomatosi cerebrotendinosa (CTX). CDCA funciona suprimint el colesterol hepàtic i la síntesi d'àcid còlic, que redueix gradualment la saturació de colesterol biliar i permet que els càlculs biliars es dissolguin amb el temps.
El CDCA va ser aprovat per primera vegada per la FDA dels EUA el 1983 per a la dissolució de càlculs biliars i va rebre l'aprovació de l'Agència Europea de Medicaments (EMA) el 2017 per errors innats de la síntesi d'àcids biliars primaris.
Certificat d'anàlisi (COA)
| Paràmetre | Especificació | Resultat típic |
|---|---|---|
| Aparença | Pols cristal·lí de blanc a blanc-blanc | Compleix |
| Assaig (sobre base seca) | 98.0% – 102.0% | 99.2% |
| Identificació (HPLC) | El temps de retenció coincideix amb l'estàndard de referència | Compleix |
| Substàncies relacionades | Qualsevol impuresa individual Menor o igual al 0,5%; Total d'impureses Inferior o igual a 1,5% | 0,78% (total) |
| Pèrdua per assecat | Menor o igual a 1,0% | 0.6% |
| Residus a l'encesa | Menor o igual al 0,2% | 0.1% |
| Metalls pesats | Menys o igual a 20 ppm | Compleix |
| Rotació òptica específica | +11 grau a +13 grau (c=1, CHCl₃) | +12.2 grau |
| Punt de fusió | 165-167 graus | 166 graus |
| Distribució de la mida de partícules | Segons les especificacions del client (micronitzat disponible) | D90 Menor o igual a 180 µm |
| Solvents residuals | Compleix els requisits ICH Q3C | Compleix |
| Límits microbians | TAMC Menor o igual a 1000 ufc/g; absència de patògens específics | Compleix |
Nota: el COA-específic del lot està disponible a petició.
Beneficis de l'àcid quenodesoxicòlic
- Àcid biliar primari d'origen natural– El CDCA és un àcid biliar fisiològic sintetitzat de manera natural al fetge humà a partir del colesterol, el que el converteix en una API ben-biològicament compatible i ben tolerada.
- Teràpia provada de dissolució de càlculs biliars– CDCA va ser el primer agent introduït al mercat nord-americà per al tractament dels càlculs biliars de colesterol radiotransparent. Els estudis clínics demostren que una dosi adequada (més o igual a 15 mg/kg/dia) aconsegueix taxes de resposta de fins al 83% en pacients seleccionats.
- Activació del receptor nuclear FXR– CDCA és el lligand endogen del receptor farnesoide X (FXR), un regulador clau del metabolisme dels àcids biliars i del colesterol. Aquest mecanisme subjau als seus efectes terapèutics en l'homeòstasi del colesterol
- Designació de medicament orfe per a malalties rares- CDCA està indicat per al tractament de la xantomatosi cerebrotendinosa (CTX), un trastorn hereditari rar de la síntesi d'àcids biliars a causa de la deficiència d'esterol 27-hidroxilasa
- Estat normatiu-ben establert– Aprovat-la FDA des del 1983 i l'EMA-aprovat des del 2017, amb un perfil de seguretat i eficàcia documentat que abasta més de quatre dècades d'ús clínic
- API versàtil per a múltiples formulacions– Disponible com a pols per a la seva formulació en comprimits-revestits amb pel·lícula (250 mg) i càpsules dures, amb opcions de dosificació flexibles
- Pols blanca de gust-amarg- Les propietats físiques consistents (pols blanca, partícules cristal·lines i amorfes) donen suport a processos de fabricació fiables
Per a què serveix l'àcid quenodesoxicòlic?
Aplicacions farmacèutiques (medicina humana):
- Ingredient farmacèutic actiu (API):Formulat en formes de dosificació oral, incloses-comprimits recoberts de pel·lícula (250 mg) i càpsules dures
- Dissolució de càlculs biliars:Indicat per a la dissolució de càlculs biliars de colesterol radiotransparent en pacients amb vesícula biliar visualitzada. CDCA suprimeix la síntesi de colesterol hepàtic, desaturant gradualment la bilis i dissoldre els càlculs de colesterol. No afecta els càlculs biliars radioopacs (calcificats) ni els càlculs pigmentats biliars radiotransparents
- Xantomatosi cerebrotendinosa (CTX):Teràpia de substitució-de primera línia per a errors innats de la síntesi d'àcids biliars primaris a causa de la deficiència d'esterol 27-hidroxilasa en adults i nens a partir d'1 mes d'edat. CDCA oral (750 mg/dia) redueix l'acumulació de colestanol i prevé el deteriorament neurològic
- Trastorns de la síntesi d'àcids biliars:Tractament de les deficiències congènites de síntesi d'àcids biliars primaris
- Indicació de fàrmac orfe:CDCA té l'estatus de medicament orfe per al tractament de CTX a la UE i altres regions
Nota: Totes les aplicacions han de complir els requisits reglamentaris locals, incloses les aprovacions i les autoritzacions de comercialització aplicables. El CDCA s'ha de reservar per a pacients acuradament seleccionats i el tractament ha d'anar acompanyat d'un seguiment sistemàtic de les alteracions de la funció hepàtica.
Preguntes freqüents (FAQ)
P: Quina diferència hi ha entre l'àcid quenodesoxicòlic i l'àcid ursodesoxicòlic?
R: Tots dos són àcids biliars primaris, però es diferencien en l'estereoquímica del grup hidroxil. CDCA té una configuració 3,7 -dihidroxi, mentre que UDCA té una configuració 3,7 -dihidroxi (el 7-epímer de CDCA). CDCA s'utilitza principalment per a la dissolució de càlculs biliars i CTX, mentre que UDCA s'utilitza més habitualment per a la colangitis biliar primària.
P: Quin és el perfil de solubilitat de CDCA?
R: El CDCA és lliurement soluble en metanol, acetona i àcid acètic, però pràcticament insoluble en aigua. Aquesta propietat s'ha de tenir en compte durant el desenvolupament de la formulació.
P: Quin és l'estat de la patent d'aquesta API?
R: L'àcid quenodesoxicòlic no té patent-a la majoria dels principals mercats. Els clients són responsables de dur a terme la seva pròpia llibertat-per-operar anàlisis per a formulacions específiques.
P: Quines són les impureses clau a controlar?
R: Les impureses clau inclouen àcids biliars relacionats com l'àcid litocòlic i altres isòmers d'àcids biliars dihidroxi. El nostre COA proporciona perfils complets d'impureses segons les especificacions.
Els nostres avantatges
El vostre soci professional de fabricació i aprovisionament
Som més que un proveïdor - som un soci integral de la cadena de subministrament dedicat a ingredients d'alta-qualitat, formulacions personalitzades i productes acabats en diverses indústries.
Amb anys d'experiència en extractes de plantes, additius alimentaris, matèries primeres cosmètiques i ingredients nutricionals, el nostre equip aporta un profund coneixement tècnic i una visió del mercat a cada associació.
01. Gamma de productes diversa
Oferim una àmplia gamma de productes, que inclouen additius alimentaris, extractes de plantes, pols de fruites i verdures, actius cosmètics i ingredients alimentaris funcionals.
- Matèries primeres:Ingredients d'alta-puresa per a aplicacions d'aliments, begudes, suplements i cosmètics.
- Productes acabats:-Fabricació pròpia de càpsules, càpsules toves, gominoles, gotes líquides i pols barrejats.
- Disseny d'etiquetes i embalatge:Marca personalitzada adaptada al vostre mercat objectiu.
- Formulació i R+D:Suport expert per desenvolupar barreges personalitzades, fórmules patentades i productes innovadors.
- Logística global:Suport fiable d'enviament, documentació i despatx de duana.
04. Garantia de qualitat
Adhesió estricta als estàndards cGMP i total transparència normativa. Ens mantenim al dia dels requisits globals, com ara FDA GRAS, EFSA i altres regulacions regionals, per garantir que els vostres productes compleixin els estàndards de seguretat i compliment més alts.
Com contactar
Contacta amb el nostre equip de vendes per parlar-neÀcid quenodesoxicòlic en polsrequisits.
Si us plau, poseu-vos en contacte amb nosaltres aella.zhang@huilinbio-tech.com.
Referències
[1] Comprimits de chenodiol, 250 mg.DailyMed, Biblioteca Nacional de Medicina dels EUA.
[5] Àcid quenodesoxicòlic.PubChem, Centre Nacional d'Informació Biotecnològica.
Exempció de responsabilitat
Aquest producte és un API/intermedi només per a la fabricació, no per al consum humà. La informació és només B2B, no assessorament mèdic. Els compradors han de complir les normatives i les aprovacions segures. El CDCA requereix un seguiment de la funció hepàtica a causa dels riscos d'hepatotoxicitat. Les especificacions poden canviar; sol·licitar la documentació actual.
Etiquetes populars: àcid quenodesoxicòlic en pols, Xina, proveïdors, fabricants, fàbrica, venda a l'engròs, compra, preu, a granel, pur, natural, d'alta qualitat, en estoc, a la venda
