Introducció
Cefalexinaés un antibiòtic de cefalosporina de primera-generació que s'utilitza àmpliament com a ingredient farmacèutic actiu (API) en formulacions antibacterianes orals. La seva activitat bactericida està mediada per la unió a les proteïnes d'unió a la penicil·lina-(PBP), inhibint així la síntesi de la paret cel·lular bacteriana i conduint a la lisi cel·lular.[1]. La cefalexina és estable a l'àcid-, s'absorbeix ràpidament després de l'administració oral i s'excreta principalment sense canvis a través dels ronyons, la qual cosa la fa adequada per a règims de dosificació oral convenients.[2].
Cefalexina en pols(CAS 15686-71-2) subministrat per Huilin es produeix sota estrictes GMP i sistemes de gestió de qualitat ISO 9001. El producte compleix amb els principals estàndards de la farmacopea i està disponible amb documentació reglamentària completa, inclòs el certificat d'anàlisi (COA) específic del lot, la fitxa de dades de seguretat del material (MSDS) i el fitxer mestre de fàrmacs (DMF) a petició. La puresa constant, el perfil d'impureses baix i les opcions de subministrament flexibles el converteixen en una opció fiable per als fabricants farmacèutics, organitzacions de desenvolupament de contractes i formuladors de productes veterinaris a tot el món.
Certificat d'anàlisi (COA)
| Paràmetre | Especificació | Resultat típic |
|---|---|---|
| Aparença | Pols cristal·lí de blanc a blanc-blanc | Compleix |
| Assaig (sobre base seca) | 98.0% – 102.0% | 99.5% |
| Identificació | Compleix amb l'estàndard de referència USP/EP/BP | Compleix |
| Substàncies relacionades | Total d'impureses Inferior o igual a 1,0% | 0.65% |
| Pèrdua per assecat | Menor o igual al 6,0% | 4.5% |
| Metalls pesats | Menys o igual a 20 ppm | Compleix |
| pH (solució aquosa a l'1%) | 4.0 – 6.0 | 5.2 |
| Rotació òptica específica | +149 grau a +158 grau (en base anhidra) | +154 grau |
| Distribució de la mida de les partícules | Segons les especificacions del client (micronitzat disponible) | D90 Menor o igual a 180 µm |
| Solvents residuals | Compleix amb els requisits ICH Q3C | Compleix |
| Límits microbians | TAMC Menor o igual a 1000 ufc/g; absència de patògens específics | Compleix |
Nota: el COA-específic del lot està disponible a petició.
Flux de procés deCefalexina
La cefalexina es produeix mitjançantsíntesi enzimàticautilitzant penicil·lina G acilasa immobilitzada (IPGA). Aquesta ruta ofereix un alt rendiment, condicions suaus i uns residus reduïts[4].
Passos clau:
- Reacció enzimàtica- El 7-ADCA i l'èster metílic de D-fenilglicina (PGME) es fan reaccionar en un medi aquós utilitzant IPGA com a catalitzador. Condicions optimitzades: 37 graus, pH 6,0[2].
- Sistema de suspensió– En condicions de suspensió optimitzades, fins a99,3% de conversióde 7-ADCA s'aconsegueix; IPGA conserva95,4% d'activitat després de 10 cicles [3].
- Aïllament i purificació– El producte brut es filtra, es recristal·litza i s'asseca.
- Micronització (opcional)– Reducció personalitzada de la mida de les partícules.
- QC i embalatge– Prova final segons els estàndards de la farmacopea, després envasat en bidons de HDPE o bosses d'alumini.
El procés basat en enzims proporciona una plataforma de fabricació sostenible i eficient[4].
beneficis
Alta puresa i qualitat constant:
La nostra pols de cefalexina compleix o supera tots els estàndards principals de la farmacopea, amb una puresa típica superior o igual al 99%. Els sistemes de control de qualitat estrictes i els mètodes analítics validats garanteixen una coherència de lot-a-excepcional.
Procés de fabricació -ecològic:
La síntesi enzimàtica utilitzant penicil·lina G acilasa immobilitzada permet condicions de reacció suaus, una generació mínima de residus i taxes de conversió superiors (fins al 99,3%), donant suport a pràctiques de fabricació farmacèutica sostenibles.[3].
Compliment normatiu i documentació:
Fabricat en instal·lacions amb certificació GMP-i que compleixen la norma ISO 9001. La documentació reguladora completa, inclosa COA, MSDS, llicència de fabricació i DMF, està disponible a petició per donar suport al registre del mercat global.
Cadena de subministrament flexible:
El MOQ tan baix com 1 kg permet el mostreig, les proves d'R+D, els lots pilot i la producció a escala comercial-. Els terminis de lliurament oscil·len entre 7 i 60 dies, depenent de la mida del lot, amb una gestió estratègica d'inventari per garantir el lliurament puntual.
Capacitat d'exportació global:
El nostre producte es pot exportar a més de 30 països d'Àsia, Àfrica, Europa i Amèrica Llatina. Treballem amb socis logístics verificats per garantir el compliment dels requisits d'enviament internacional.
Idoneïtat veterinària:
Apte tant per a formulacions farmacèutiques humanes com per a aplicacions veterinàries, subjecte al compliment dels requisits reglamentaris locals.
Aprovisionament rendible{0}:
Preus competitius aconseguits mitjançant la fabricació directa i una cadena de subministrament eficient, que ofereixen un valor excepcional a les empreses farmacèutiques, distribuïdors i fabricants per contracte a tot el món.
Usos de cefalexina
1. Aplicacions farmacèutiques (medicina humana):
- Ingredient farmacèutic actiu (API):Formulat en diverses formes de dosificació oral, incloses càpsules (250 mg, 500 mg), comprimits i pols per a suspensió oral (125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml) [1][2].
- Indicacions:Tractament de les infeccions causades per soques susceptibles de microorganismes, incloent:
Infeccions de les vies respiratòries (faringitis, amigdalitis, pneumònia)
Infeccions del tracte urinari
Infeccions de la pell i dels teixits tous
Otitis mitjana
Infeccions òssies
- Ús profilàctic:Per reduir el risc de certes infeccions del lloc quirúrgic[1].
- Ús pediàtric:La pols per a la formulació de suspensió oral proporciona una dosificació còmoda i precisa per als pacients pediàtrics que poden tenir dificultats per empassar comprimits.[1].
2. Aplicacions veterinàries:
- Animals de companyia:Tractament de les infeccions bacterianes en gossos i gats, incloses les infeccions de la pell causades perStaphylococcus pseudointermedius. També s'utilitza per a infeccions del tracte urinari i altres afeccions bacterianes sota supervisió veterinària.
- Animals-productors d'aliments:L'ús extraetiqueta de cefalosporines (inclosa la cefalexina) en bestiar boví, porc, pollastre o gall dindi està prohibit als EUA amb finalitats de prevenció de malalties, a dosis, freqüències, durades o vies d'administració no aprovades, o si el medicament no està aprovat per a aquesta espècie i classe de producció.[5][6]. Els clients han de seguir estrictament els requisits reglamentaris locals quan consideren aplicacions veterinàries.
Nota: Totes les aplicacions han de complir els requisits reglamentaris locals, incloses les aprovacions, les prescripcions i les autoritzacions de comercialització aplicables.
Preguntes freqüents (FAQ)
P: Quines certificacions de qualitat té la vostra cefalexina en pols?
R: La nostra pols de cefalexina es fabrica en instal·lacions amb certificació GMP-i que compleixen la norma ISO 9001. El producte compleix els principals estàndards de la farmacopea. Oferim documentació de qualitat completa, inclòs un COA per a cada lot, així com MSDS, una llicència de fabricació i un DMF a petició per a compradors qualificats.
P: Proporcioneu mostres per a proves de qualitat?
R: Sí, hi ha mostres disponibles per a l'avaluació de la qualitat i les proves analítiques. Si us plau, poseu-vos en contacte amb el nostre equip de vendes per discutir el procediment de sol·licitud de mostres i els càrrecs aplicables. Les quantitats de mostra solen ser bosses de paper d'1 kg.
P: Aquesta cefalexina és adequada per a la formulació veterinària?
R: Sí, la nostra pols de cefalexina és adequada tant per a aplicacions farmacèutiques humanes com per a veterinàries. No obstant això, l'ús veterinari ha de complir estrictament la normativa local. Als EUA, l'ús extraetiqueta de cefalosporines (inclosa la cefalexina) en bestiar boví, porc, pollastre i gall dindi està subjecte a prohibicions. Si us plau, consulteu amb experts reguladors per als vostres requisits específics del mercat abans de continuar.
P: Oferiu serveis personalitzats de mida de partícules/micronització?
R: Sí, els serveis de personalització i micronització de la mida de partícules estan disponibles a petició per complir els requisits específics de formulació i dissolució. Proporcioneu les vostres especificacions de mida de partícules objectiu (p. ex., D90, D50) per a la cotització.
Per què escollir-nos?
El vostre soci professional de fabricació i aprovisionament
Som més que un proveïdor - som un soci integral de la cadena de subministrament dedicat a ingredients d'alta-qualitat, formulacions personalitzades i productes acabats en diverses indústries.
Experiència professional
Amb anys d'experiència en extractes de plantes, additius alimentaris, matèries primeres cosmètiques i ingredients nutricionals, el nostre equip aporta un profund coneixement tècnic i una visió del mercat a cada associació.
01
Gamma de productes diversa
Oferim una àmplia gamma de productes, que inclouen additius alimentaris, extractes de plantes, pols de fruites i verdures, actius cosmètics i ingredients alimentaris funcionals.
02
One-Stop Shop
Matèries primeres:Ingredients d'alta-puresa per a aplicacions d'aliments, begudes, suplements i cosmètics.
Productes acabats:Fabricació pròpia-de càpsules, gels suaus, gominoles, gotes líquides i pols barrejats.
03
Serveis OEM/ODM/OBM
Disseny d'etiquetes i embalatge:Marca personalitzada adaptada al vostre mercat objectiu.
Formulació i R+D:Suport expert per desenvolupar mescles personalitzades, fórmules patentades i productes innovadors.
Logística global:Suport fiable d'enviament, documentació i despatx de duana.
04
Garantia de qualitat
Adhesió estricta a les normes GMP i total transparència normativa. Ens mantenim al dia dels requisits globals, com ara FDA GRAS, EFSA i altres regulacions regionals, per garantir que els vostres productes compleixin els estàndards de seguretat i compliment més alts.
05
Contacta amb nosaltres
Poseu-vos en contacte amb el nostre equip de vendes per parlar dels vostres requisits de cefalexina en pols.
Si us plau, poseu-vos en contacte amb nosaltres aella.zhang@huilinbio-tech.com.
Referències
Exempció de responsabilitat
Aquest producte està pensat per al seu ús com a ingredient farmacèutic actiu (API) o intermedi farmacèutic només amb finalitats de fabricació i formulació, no per al consum humà o animal directe. Aquesta informació es proporciona només amb finalitats informatives B2B i no constitueix consell mèdic ni afirmacions terapèutiques. Els clients són els únics responsables de complir amb totes les regulacions locals, nacionals i internacionals aplicables, inclosa l'obtenció de les aprovacions necessàries de les autoritats sanitàries pertinents abans d'utilitzar aquest producte en productes farmacèutics o veterinaris acabats. Les especificacions estan subjectes a canvis sense previ avís; si us plau, sol·liciteu la documentació actual abans de fer la comanda.
Etiquetes populars: cefalexina en pols, Xina, proveïdors, fabricants, fàbrica, venda a l'engròs, compra, preu, a granel, pur, natural, d'alta qualitat, en estoc, a la venda
