El juny de 2026, l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària (EFSA) va tornar a situar l'avaluació de la seguretat de la monacolina K de l'arròs de llevat vermell (RYR) a la seva agenda. El que sembla ser una revisió tècnica rutinària amaga una pregunta molt més profunda que ha estat bullint durant més d'una dècada: quan un compost que es troba en un aliment fermentat tradicional és químicament idèntic a un medicament amb recepta més venut a nivell mundial, pertany a la categoria d'aliments, a la categoria de suplements dietètics o a la categoria de medicaments no aprovats?
Aquesta pregunta s'ha convertit ara en una crisi reguladora global en tota regla que abasta Europa, Amèrica del Nord i Àsia.
Una història de mil anys es reuneix amb la farmacologia dels anys setanta
Arròs de llevat vermell - arròs fermentat ambMonascus purpureus- s'ha utilitzat a la Xina durant més de mil anys com a colorant alimentari i com a ingredient medicinal, descrit en una llarga línia de literatura mèdica i dietètica xinesa com a ajuda a la digestió i la circulació sanguínia.
El 1979, microbiòleg japonèsAkira Endoaïlla un compost actiu capaç d'inhibir la síntesi de colesterolMonascus ruber, anomenant-lomonacolina K. El document històric d'Endo, publicat aRevista d'antibiòtics, va descriure l'aïllament, les propietats físiques i químiques i els efectes hipocolesterolèmics d'aquest nou compost.
Treballant per separat i el mateix any, els científics de la companyia farmacèutica nord-americana Merck van aïllar un compost relacionat estructuralment deAspergillus terreus- un compost que van anomenarmevinolina. A la tardor de 1979, es va confirmar que la monacolina K i la mevinolina eren la mateixa molècula, més tard rebatejada.lovastatina. La lovastatina de Merck va rebre l'aprovació de la FDA el 1987 com un dels primers fàrmacs d'estatina, iniciant una nova era en medicina cardiovascular.
Identitat química: una molècula, dos orígens
Fórmula química de la monacolina K -C₂₄H₃₆O₅- és idèntic al de la lovastatina. Des del punt de vista químic, són la mateixa molècula. L'única diferència rau en el seu origen: la monacolina K es biosintetitza a través de la via metabòlica secundària deMonascfongs, mentre que originalment es va aïllar la lovastatinaAspergillus terreusfermentació i posteriorment produït mitjançant química o semisíntesi per a la fabricació industrial.
Aquesta identitat química es troba al cor del dilema regulador: la mateixa molècula existeix simultàniament en un aliment tradicional i en un medicament amb recepta. El seu estatus legal depèncontingut, ús previst i marc normatiu- no a la molècula en si.
Els productes d'arròs de llevat vermell disponibles comercialment varien enormement en el contingut de monacolina K, amb concentracions típiques que oscil·len entre 2 i 10 mg per gram, mentre que alguns productes millorats amb potència poden superar els 15 mg per gram. Amb una ingesta diària recomanada de 3 a 10 mg, això es troba directament dins de la finestra terapèutica clínica de la lovastatina (de 10 a 80 mg / dia). Els consumidors que ingereixen un suplement diari d'arròs de llevat vermell poden estar exposats a dosis farmacològicament actives equivalents a les estatines amb recepta de dosis baixes.
La fractura normativa: tres mercats, tres camins
Unió Europea: el règim més estricte
El 2018, el Panell d'Additius Alimentaris i Fonts de Nutrients (ANS) de l'EFSA va concloure que es podrien produir efectes adversos greus fins i tot a nivells de ingesta baixos. L'any 2022, les monacolines d'arròs de llevat vermell es van posar sota control de la Unió a la part C de l'annex III del Reglament (CE) núm. 1925/2006, reduint la quantitat màxima permesa a menys de 3 mg/dia i obligant les etiquetes d'advertència.
Encès29 de gener de 2025, el Panell de nutrició, nous aliments i al·lèrgens alimentaris (NDA) de l'EFSA va adoptar un dictamen científic que revisa dades addicionals presentades durant el període d'escrutini. El Panell NDA va reiterar la preocupació del Panell ANS que l'exposició a la monacolina K de RYR als nivells d'ingestatan baix com 3 mg/diapodria provocar efectes adversos greus sobre el sistema musculoesquelètic, inclòsrabdomiòlisi, i al fetge. El grup va concloure que les dades presentades no permetien establir la seguretat de les monacolines en suplements de RYR per sota de 3 mg/dia, ni identificar una ingesta diària que no planteja problemes de seguretat.
En estudis de seguretat posteriors,L'EFSA va concloure que les monacolines no són segures a cap dosii, per tant, té la intenció de prohibir-ne l'ús incorporant-los a la part A (substàncies prohibides) de l'annex III del Reglament (CE) núm. 1925/2006.
Encès13 de maig de 2026, els Estats membres de la UE van votar a favor de l'esborrany de reglament que prohibeix les monacolines derivades de l'arròs de llevat vermell. Ara és probable que la Comissió Europea traslladi les monacolines de l'arròs de llevat vermell a la part A de l'annex III, amb la regulació final prevista cap a mitjans del 2026. Diversos estats membres de la UE, com Irlanda, Dinamarca, Suècia i Bèlgica, ja han imposat restriccions o prohibicions rotundes als suplements RYR que contenen monacolina K.
"No veig com aquesta consulta a nivell de l'OMC canviarà el projecte de reglament",va dir el doctor Jerome Le Bloch, cap d'assumptes científics de Foodchain ID.
Estats Units: la zona grisa del suplement dietètic
Als Estats Units, els productes d'arròs amb llevat vermell es classifiquen com a suplements dietètics segons la Llei d'educació i salut de suplements dietètics (DSHEA) de 1994. La seguretat és responsabilitat dels fabricants, i la FDA n'exerceix l'aplicació posterior a la comercialització.
La posició de la FDA ha estat que si un producte conté un compost que ja és un fàrmac aprovat i s'està comercialitzant per tenir un efecte terapèutic -, com ara reduir el colesterol -, aleshores entra dins de la regulació dels medicaments. En una de les proves més primerenques i importants de la clàusula de "preclusió de fàrmacs" de DSHEA, la FDA va desafiar l'empresa de suplements dietètics Pharmanex el 1997 després de trobar que el seu producte Cholestin contenia nivells significatius de monacolina K. L'agència va argumentar que això va convertir Cholestin en un medicament no aprovat i va ordenar a Pharmanex que deixés de comercialitzar-lo com a suplement dietètic.
Des de llavors, la FDA ha emès diverses cartes d'advertència als fabricants de suplements d'arròs de llevat vermell, aconsellant que els productes que contenen monacolina K constitueixen efectivamentnous fàrmacs no aprovatsi no es poden comercialitzar amb afirmacions que baixen el colesterol. Tanmateix, les accions de la FDA han estat cas per cas, sense una posició reguladora sistemàtica. Com a resultat, nombrosos productes continuen circulant amb afirmacions vagues com "admet la salut cardiovascular" i "ajuda a mantenir els nivells normals de colesterol".
La FDA també ha assenyalat que les proves d'adulteració en suplements RYR són un repte perquè la monacolina K i la lovastatina són químicament idèntiques però deriven de diferents fonts.
Xina: el dilema de l'equilibri entre tradició i modernització
Com a país d'origen i consumidor tradicional d'arròs de llevat vermell, la Xina sent la tensió d'aquesta identitat dual amb més intensitat. L'arròs de llevat vermell funcional (que conté monacolina K en un 0,4% o més) està regulat com a aliment saludable a la Xina, que requereix el registre o la presentació a l'Administració estatal per a la regulació del mercat i està subjecte a la revisió de les declaracions de funció. Mentrestant, l'arròs de llevat vermell normal (amb un baix contingut de monacolina K) circula sense restriccions com a ingredient alimentari.
Tanmateix, la classificació dels suplements RYR importats - ja sigui com a importacions d'aliments, registres d'aliments saludables o productes farmacèutics - fa temps que no té un estàndard unificat a la pràctica. Una revisió narrativa crítica de 2026 aMolèculesva detallar les aplicacions actuals de RYR en aliments funcionals, suplements dietètics i productes fermentats tradicionals, juntament amb una comparació dels marcs reguladors divergents de RYR als principals mercats globals.
Extracte d'arròs de llevat vermell en polsLa lògica més profunda: la dosi fa que el fàrmac
La crisi revela un buit fonamental en els sistemes reguladors globals: la manca d'abordar adequadament el principi farmacològic que"la dosi fa el verí"quan es tracta de productes naturals.
Des de la perspectiva de la química dels productes naturals, el cas d'arròs de llevat vermell no és únic.Triptolide- es troba a la medicina tradicional xinesaTripterygium wilfordii- té una activitat immunosupressora prou potent com per competir amb els medicaments amb recepta.Artemisinina- aïllat de l'herba xinesaArtemisia annua- ha estat catalogat per l'OMS com a fàrmac antimalàric de primera línia. Tots aquests casos apunten a una única veritat: els productes naturals no són inherentment segurs. La seva seguretat depèndosi, condicions d'ús i supervisió normativa- no pel seu origen natural.
Què significa això per a la indústria nutracèutica
Per a la indústria mundial de productes naturals, la fragmentació actual crea riscos comercials i de compliment tangibles. Les restriccions estrictes de la UE han comprimit els mercats d'exportació dels suplements RYR, mentre que l'enfocament més permissiu dels EUA deixa els consumidors exposats a l'ús d'estatines sense supervisió mèdica. Les possibles interaccions farmacològiques -, especialment amb fàrmacs de substrat de CYP3A4 que comparteixen vies metabòliques amb les estatines - i l'absència de control d'esdeveniments adversos, fan que l'etiqueta de màrqueting "redueix el colesterol natural" amaga preocupacions de seguretat que no es poden ignorar.
El doctor Miguel Florido, consultor de formulacions nutracèutiques especialitzat en salut cardiometabòlic, va assenyalar que les monacolines deixaran un gran buit terapèutic, ja que han estat un dels nutracèutics hipolipemiants més efectius perquè funcionen de manera similar a una estatina. Les alternatives actuals inclouenpolifenols de bergamotaiberberina- tot i que la berberina també està en revisió de seguretat per part de l'EFSA.
Conclusió: trobar un camí normatiu endavant
La història de l'arròs de llevat vermell i la monacolina K està lluny d'haver acabat. El 2026, l'EFSA, la FDA i els reguladors xinesos continuen afinant les seves respectives posicions, però encara no ha sorgit la coordinació normativa fonamental.
Des de la perspectiva de la química dels productes naturals, resoldre aquest dilema pot requerir establir a"equivalència farmacològica"principi: sempre que l'exposició a un ingredient actiu d'un producte natural assoleixi o superi un llindar terapèutic conegut, el producte ha d'estar subjecte al marc regulador farmacèutic per a l'avaluació de la seguretat i la revisió prèvia a la comercialització - independentment de si l'ingredient actiu és sintètic o biosintètic.
Només mitjançant aquest enfocament es pot forjar un camí regulador per als productes naturals "aliments com a medicaments" que respectin tant la tradició com la salut pública.
Contacta araLa natura no distingeix entre menjar i medicina. Les definicions jurídiques humanes sí. Quan la identitat química és la mateixa, els nostres marcs reguladors han de tenir la capacitat d'afrontar aquesta realitat.
Referències
- Endo, A. (1979). Monacolin K, un nou agent hipocolesterolèmic produït per una espècie de Monascus.Revista d'antibiòtics, 32(8), 852–854.
- Panell de l'EFSA sobre nutrició, aliments nous i al·lèrgens alimentaris (NDA). (2025). Dictamen científic sobre dades científiques addicionals relacionades amb la seguretat de les monacolines d'arròs de llevat vermell presentat d'acord amb l'article 8, apartat 4, del Reglament (CE) núm. 1925/2006.Revista EFSA. DOI: 10.2903/j.efsa.2025.9276
- Panell ANS de l'EFSA. (2018). Opinió científica sobre la seguretat de les monacolines en l'arròs de llevat vermell.Revista EFSA.
- Comissió Europea. (2026). Projecte de Reglament de la Comissió pel qual es modifica l'annex III del Reglament (CE) núm. 1925/2006 pel que fa a les monacolines d'arròs de llevat vermell. Notificació de l'OMC G/SPS/N/EU/923.
- Arròs de llevat vermell amb monacolina K per a la millora de la hiperlipèmia: una revisió narrativa. (2025).Revista Mundial de Gastroenterologia.
- Progrés de la investigació, regulació de seguretat i perspectives d'aplicació en el desenvolupament d'aliments saludables de l'arròs de llevat vermell{0}}Compostos bioactius derivats: una revisió crítica crítica. (2026).Molècules.
⚠️ Avís legal important
La informació proporcionada en aquest article només té finalitats educatives i informatives i no té com a assessorament mèdic. No substitueix la consulta mèdica professional, el diagnòstic o el tractament. Busqueu sempre l'assessorament d'un proveïdor d'atenció mèdica qualificat amb qualsevol pregunta que tingueu sobre una afecció mèdica o abans d'iniciar qualsevol règim de suplement nou. Els productes i ingredients esmentats no tenen la finalitat de diagnosticar, tractar, curar o prevenir cap malaltia.